Hallo ChrisL,

Ook wij moeten de iProva software gaan valideren, vandaar dat ik benieuwd ben naar jouw insteek en ervaring.

MvG

@Clemens Boere  via een aparte mail heb ik je informatie opgestuurd mbt de software validatie van iProva.

@ChrisL  We zullen even moeten afwachten of andere organisaties hier ook tegen aan lopen

Hoi Marcel,

Wij zijn intussen gestart met de validatie voor farmaceutische industrie. Qua GAMP5 klassificatie hebben we een rationale opgesteld om de software onder te brengen in Class 3, zijnde commercieel off-the-shelve, zonder klantspecifieke parametrische configuratie. Of de instanties dit accepteren is nog maar de vraag.

Beste, ook wij dienen Iprova te valideren. Wat zijn jullie ervaringen en wat kan Infoland ons aanleveren als basisdocumentatie omtrent de testing die zij hebben uitgevoerd?

Hoi,

wij zijn gestart vanuit een URS die we zelf geschreven hebben, waarbij we iProva als Gamp5 cat 3 hebben ingeschaald. Voor Installation Qualification hebben we het installatieprotocol van Infoland gebruikt (Klant checklist). Daarnaast hebben we wat OQ testen gedaan zoals single sign on, backup, archiveren en verwijderen van files, documentgeschiedenis, … . Al deze testen hebben we gedocumenteerd in een validatierapport. De configureerbare delen beschijven we in ‘configuration specifications’ die elk op zich onderhevig zijn aan change management en approval door QA. Je mag me altijd mailen op Chris.Luyten@kela.be 

Dag @ChrisL en @Marcel Maertens ,

Voor onze nog te starten celtherapie faciliteit is noodzakelijk dat we Zenya volgens GMP normering gaan valideren. Ik heb hier zelf geen ervaring mee. Hebben jullie inmiddels wellicht een stappenplan welke doorlopen dient te worden voor dit validatietraject? Hoor graag van jullie.