Validatie Zenya software in farma omgeving - Wie heeft hier ervaring mee?

Hallo ChrisL,

Ook wij moeten de iProva software gaan valideren, vandaar dat ik benieuwd ben naar jouw insteek en ervaring.

MvG

@Clemens Boere  via een aparte mail heb ik je informatie opgestuurd mbt de software validatie van iProva.

@ChrisL  We zullen even moeten afwachten of andere organisaties hier ook tegen aan lopen

Hoi Marcel,

Wij zijn intussen gestart met de validatie voor farmaceutische industrie. Qua GAMP5 klassificatie hebben we een rationale opgesteld om de software onder te brengen in Class 3, zijnde commercieel off-the-shelve, zonder klantspecifieke parametrische configuratie. Of de instanties dit accepteren is nog maar de vraag.

Beste, ook wij dienen Iprova te valideren. Wat zijn jullie ervaringen en wat kan Infoland ons aanleveren als basisdocumentatie omtrent de testing die zij hebben uitgevoerd?

Hoi,

wij zijn gestart vanuit een URS die we zelf geschreven hebben, waarbij we iProva als Gamp5 cat 3 hebben ingeschaald. Voor Installation Qualification hebben we het installatieprotocol van Infoland gebruikt (Klant checklist). Daarnaast hebben we wat OQ testen gedaan zoals single sign on, backup, archiveren en verwijderen van files, documentgeschiedenis, … . Al deze testen hebben we gedocumenteerd in een validatierapport. De configureerbare delen beschijven we in ‘configuration specifications’ die elk op zich onderhevig zijn aan change management en approval door QA. Je mag me altijd mailen op Chris.Luyten@kela.be 

Dag @ChrisL en @Marcel Maertens ,

Voor onze nog te starten celtherapie faciliteit is noodzakelijk dat we Zenya volgens GMP normering gaan valideren. Ik heb hier zelf geen ervaring mee. Hebben jullie inmiddels wellicht een stappenplan welke doorlopen dient te worden voor dit validatietraject? Hoor graag van jullie.

​Dag ​@ChrisL en @Marcel Maertens, ook ik ben op zoek naar een wijze om Zenya te valideren ivm GMP normering

Kunnen jullie mij hierbij verder helpen?

Voor alle betrokkenen in deze thread, we hebben ondertussen een business solution beschikbaar om jullie bij deze vraagstukkken te begeleiden. Meer informatie treffen jullie op onze website:

Een efficiënte Validatie van jouw Zenya inrichting | Zenya

Hoi Corno, 

als ik deze link volg kom ik niet verder als een FAQ pagina, maar geen mogelijkheid om hier meer over te vragen. 

Hallo ​@Andre 

Als je hier extra informatie over wilt dan kun je dat vragen door een e-mail te sturen naar info@zenya-software.com

Dag Iedereen,

ook in UZ Gent testen we bij elke major update uitgebreid de functionaliteiten van de nieuwe release. We willen nog een stap verder gaan en ons testscript omzetten naar een validatierapport dat conform is met ICH-GCP Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials en ICH E6 Good clinical practice - Scientific guideline.

Een gouden tip, of een validatiesjabloon zou ons en veel andere instellingen veel onderzoektijd uitsparen.