Hoi Jeroen,

ik zie dat er in 2 jaar tijd nog geen reactie is geweest op dit verzoek.
Inmiddels is er ook iemand anders die hierom vraagt, zie dit topic

We zijn daarom benieuwd: heb jij ISO 13485: 2016 handmatig toegevoegd aan jullie omgeving en zo ja, ben je bereid om die norm te delen?

Ook wij zijn geïnteresseerd in dit normenkader. Ik denk overigens dat veel meer partijen hierin geïnteresseerd zijn dan uit de reactie van de actieve gebruikers van dit forum blijkt.